Sperimantazione AAB-001

Elan e Wyeth annunciano la fase 3 della sperimentazione del Bapineuzumab nel trattamento della malattia d’Alzheimer.

Dublino, Irlanda e Madison, NJ 21 maggio 2007

La Elan Corporation(NYCE-ELN) e la Wyeth Pharmaceutical, un settore della Wyeth (NYSE-WYE), annunciano oggi la decisione di iniziare la fase 3 del programma clinico del loro prodotto leader- il Bapineuzumab (AAB-001), nel trattamento dei malati di Alzheimer in fase moderata.
Questa decisione è nata sia dalla gravità della malattia e sia da tutte quelle informazioni che le due compagnie avevano tratto dai loro programmi immuno-terepeutici e dal costante esame dei dati forniti dal programma fase 2 che al momento rimane blindato.
Non si può trarre nessuna conclusione dallo studio fase 2 finchè questo non sia completato e finchè i dati finali non siano analizzati e resi noti nel 2008. Il progetto della sperimentazione della fase 3 sarà finalizzato e sottoposto per l’approvazione agli enti regolatori. Si pensa di iniziare la sperimentazione nella seconda metà del 2007. E’ importante ricordare che la Malattia di Alzheimer (AD) è una sfida complessa e grandiosa e che il nostro programma contiene ancora dei rischi evidenti.

Che cosa è il Bapineuzumab?

Il Bapineuzumab (AAB-001) è un anticorpo monoclonale umanizzato che è stato in poco tempo inserito nel trattamento dell’AD moderata da parte del US Food and Drug Administration (FDA).
Il rapido inserimento facilita lo sviluppo e la regolamentazione del farmaco che la FDA pensa possa potenzialmente soddisfare la necessità di colmare il vuoto in medicina per il trattamento delle malattie che minacciano seriamente le funzioni vitali.

Ci sono due fasi in atto nell’uso di Bapineuzumab.

La sperimentazione della prima fase 2, è uno studio randomizzato, blindato, controllato con placebo e con dosi crescenti del farmaco, condotto su quattro gruppi di pazienti, su un totale di 240 affetti da AD moderata.
L’obbiettivo primario della sperimentazione è di convalidare la sicurezza del Bapineuzumab.
Inoltre sono stati fatti controlli sullo stato cognitivo e funzionale di ogni paziente che vi partecipa per circa 18 mesi.
I punti chiave sono: ADAS-Cog (controllo cognitivo), batterie di tests neuropsicologici (NTB) e conteggio DAB (misurazione della qualità della vita).
La sperimentazione della seconda fase 2 è uno studio topografico del beta amiloide su 30 pazienti ed è condotto in Europa.
Le compagnie non prevedono che alcun dato della fase 2 sia divulgato fino al completamento della sperimentazione nel 2008.


Collaborazione Elan e Wyeth

Il programma immuno-terapeutico dell’AD è una ricerca alla pari 50/50 e intende sviluppare e mettere in commercio un approccio terapeutico che possa essere usato nella cura della AD moderata e possibilmente possa prevenire l’insorgere della malattia.
Gli attuali programmi di ricerca (AIP) includono il Bapineuzumab (AAb-001), AAB-001 subQ, ACC-001 e AAB- 002.
La Wyeth e l’Elan dividono equamente tutti i costi e i potenziali guadagni derivanti da questa collaborazione.


Elan

L’Elan Corporation (NYSE:ELN) è una compagnia biotecnilogica che studia le scienze neurologiche, impegnata a migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie, e si dedica ad apportare innovazioni nelle scienze e a colmare quelle significative insoddisfazioni che continuano ad essere presenti nella medicina e nel mondo intero.
E’ presente a New York, a Londra e a Dublino. Per ulteriori informazioni, visitate www.elan.com

Wyeth

La Wyeth Pharmaceuticals, un settore della Wyeth, possiede prodotti leader nelle aree che riguardano il benessere e la salute delle donne, le malattie infettive, la salute gastrointestinale.
Il sistema nervoso centrale, le infiammazioni, i trapianti, l’emofilia, l’oncologia, i vaccini e i prodotti nutrizionali. La Wyeth è una delle compagnie farmaceutiche più grandi del mondo nel trattamento di prodotti per il benessere e nel proporre la ricerca.
E’ il numero uno nella scoperta, sviluppo, confezione e diffusione di farmaci, vaccini, prodotti biotacnologici e medicine senza prescrizione che possono migliorare la qualità della vita.
I maggiori settori della compagnia includono la Wyeth Pharmaceuticals, la Wyeth Consumer Healthcare e la Fort Dodge Animal Health.
Per ulteriori informazioni visitate: www.wyeth.com

Sicurezza e proiezioni di questo comunicato

I contenuti di questo comunicato non sono da considerarsi storicamente fondati e sono al momento proiettati verso il futuro con l’evidente rischio dell’incertezza inerente allo sviluppo clinico dell’AAB-001 nella terapia dell’AD e con l’incertezza che il farmaco possa essere approvato e commercializzato.
I fattori che possono fare sì che i risultati differiscano dalle attuali aspettative della compagnie, includono il rischio che possano insorgere problemi e ritardi durante la preparazione della sperimentazione della fase 3. Qualora questa fase 3 venga iniziata, la fase 2 potrebbe non essere ancora stata completata con successo e, inoltre i risultati della proposta fase 3, potrebbero dimostrare che l’AAB-001 non è sicuro e efficace, insieme ad altri rischi e incertezze annunciate periodicamente dalle compagnie stesse e insieme ai rapporti redatti dalla commissione di sicurezza (Securities and Exchange Commission).

 

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